A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou mais informações e dados complementares sobre a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. Em nota, a agência informou que concluiu a análise, de forma antecipada, dos dados de qualidade, segurança e eficácia apresentados até o momento.
A equipe técnica solicitou esclarecimentos para avançar na análise. Segundo a Anvisa, os questionamentos envolvem dúvidas dos três pacotes de dados submetidos pelo Instituto Butantan. Este envio faz parte do processo contínuo de submissão, por isso, o registro final da vacina ainda não possui uma data definida.
Até o momento, três pacotes de dados foram submetidos. O primeiro incluiu documentos administrativos e detalhes sobre estudos não clínicos e clínicos. O segundo trouxe informações sobre bula, rotulagem, análises de benefício-risco e relatórios de estudos clínicos. Já o terceiro pacote atualizou dados entregues anteriormente e resumiu aspectos de qualidade, dados não clínicos e clínicos em formato adequado.
Este modelo de submissão contínua foi desenvolvido durante a pandemia de covid-19, possibilitando ao Instituto Butantan a entrega de dados e documentos em etapas, conforme o andamento do desenvolvimento e das pesquisas. Em janeiro, o Instituto anunciou o início da produção da vacina contra a dengue em seu centro bioindustrial.
Contudo, a vacinação em massa da população brasileira contra a dengue não ocorrerá neste ano. A produção em grande escala é um desafio. A ministra da Saúde, Nísia Trindade, destacou em comunicado que o Butantan ainda necessita alcançar escalas produtivas para ampliar a capacidade de vacinação massiva.
Atualmente, o Butantan prevê a entrega de um milhão de doses da vacina em 2023, com a expectativa de alcançar 100 milhões de doses em 2027. A distribuição, no entanto, depende da liberação da Anvisa e aprovação da vacina pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), para futura implementação no Sistema Único de Saúde.
